AB MDR ve IVDR Reform Teklifi Yayımlandı

AB MDR ve IVDR Reform Teklifi Yayımlandı

Avrupa Komisyonu, EU MDR ve IVDR kapsamında önemli yapısal değişiklikler içeren reform teklifini yayımladı. Henüz taslak aşamasında olsa da, metin; klinik değerlendirme, gözetim, sınıflandırma ve dijitalleşme başta olmak üzere birçok kritik alanı doğrudan etkileyecek nitelikte.

Öne çıkan başlıklar:
• Klinik veri, WET gibi temel tanımlar güncellendi
• Klinik veri gerekliliklerinde klinik olmayan verilerin rolü güçlendirildi
• Onaylanmış Kuruluşların (NB) teknik dosya incelemelerinde örnekleme ve süreler revize edildi
• Dijitalleşme odağı: yeni 52b ve 48b maddeleri
• Biyolojik ve klinik tanımlarda “aynı veya benzer (same or similar)” ifadesi eklendi
(Özellikle klinik değerlendirme ve biyouyumluluk açısından küçük ama etkisi büyük metinsel değişiklikler)
• PMCF raporlaması doğrudan Klinik Değerlendirme Raporu (CER) içine entegre edildi
• “Breakthrough devices” kavramı mevzuata dahil edildi
• PRRC gereklilikleri esnetildi
(Detaylı yeterlilik şartları kaldırılıyor; KOBİ’ler için dış PRRC’nin sürekli değil, erişilebilir olması yeterli)
• Vigilans raporlama süreleri değiştirildi
(Kamu sağlığı tehdidi, ölüm veya ciddi sağlık bozulmasıyla ilişkili olmayan ciddi olaylar için süre 15 günden 30 güne çıkarılıyor)
• Bazı sınıflandırma kuralları revize edildi
(Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, aktif implant aksesuarları ve bazı yazılımlar için daha düşük risk sınıfları)
• Sertifikalar için 5 yıllık yeniden belgelendirme döngüsünün kaldırılması
• PSUR güncelleme sıklıklarında esneklik
(Örn. Sınıf IIa için “gerektiğinde” güncelleme)
• Sertifikasyon sonrası değişiklikler için daha net bir çerçeve
(Hangi değişikliklerin bildirimsiz, onaysız veya NB onayı sonrası yapılabileceğinin ayrıştırılması ve “önceden tanımlı değişiklik kontrol planı” yaklaşımı)

Teklif; ana düzenleyici metin ve MDR ile IVDR’ye özel iki Ek’ten oluşuyor ve toplamda 200 sayfanın üzerinde.

Bu aşamadan sonra detaylı analiz, paydaşlarla teknik değerlendirme ve mevcut kalite–regülasyon süreçlerinin bu yeni yaklaşıma göre yeniden yapılandırılması kritik olacak. https://share.google/EoBbWdfrSdLTgYze3