ISO 10993-1:2025 yayımlandı
Tıbbi cihazların biyouyumluluk değerlendirmesinde temel referanslardan biri olan ISO 10993 serisinin en kritik bölümü olan ISO 10993-1, 2025 güncellemesi ile önemli değişiklikler içeriyor.
Yeni sürüm, biyolojik güvenlik değerlendirmesini ISO 14971 risk yönetimi yaklaşımıyla daha sıkı bir şekilde uyumlu hâle getirmeyi hedefliyor.
Bu kapsamda öne çıkan yeniliklerden bazıları şöyle:
- Risk odaklı değerlendirme modelinin güçlendirilmesi
- Yanlış kullanım ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım senaryolarının değerlendirmeye dahil edilmesi
- Cihazın yaşam döngüsü boyunca biyolojik risklerin ele alınması
- Biyoakümülasyon (biyolojik birikim) kavramının değerlendirme sürecine eklenmesi
- Temas sürelerine ilişkin yeni sınıflandırma kuralları
- Güncellenmiş biyolojik etkiler tablosu
Bu revizyon, tıbbi cihaz üreticileri için biyolojik değerlendirme süreçlerinde anlamlı değişiklikler gerektiriyor. Yeni gereklilikler, biyouyumluluk stratejilerinin gözden geçirilmesini ve mevcut değerlendirme yöntemlerinin uyarlanmasını zorunlu kılıyor.
Cevapla
Want to join the discussion?Feel free to contribute!