AB MDR ve IVDR Reform Teklifi Yayımlandı Avrupa Komisyonu, EU MDR ve IVDR kapsamında önemli yapısal değişiklikler içeren reform teklifini yayımladı. Henüz taslak aşamasında olsa da, metin; klinik değerlendirme, gözetim, sınıflandırma ve dijitalleşme başta olmak üzere birçok kritik alanı doğrudan etkileyecek nitelikte. Öne çıkan başlıklar:• Klinik veri, WET gibi temel tanımlar güncellendi• Klinik veri gerekliliklerinde […]
Kimya endüstrisi, güvenilirlik, verimlilik ve inovasyon konularında önemli zorlukların yanı sıra daha sürdürülebilir olma ihtiyacıyla da karşı karşıya. Şirk etler bu ihtiyaçlara cevap verecek yeni teknolojiler arıyor ve yapay zeka da bir çözümün parçası olarak kendini gösteriyor. AI for chemistry: how artificial intelligence transforms the chemical industry https://www.azumuta.com/blog/how-is-ai-used-in-manufacturing-examples-use-cases-and-benefits/,
Tıbbi cihazların biyouyumluluk değerlendirmesinde temel referanslardan biri olan ISO 10993 serisinin en kritik bölümü olan ISO 10993-1, 2025 güncellemesi ile önemli değişiklikler içeriyor. Yeni sürüm, biyolojik güvenlik değerlendirmesini ISO 14971 risk yönetimi yaklaşımıyla daha sıkı bir şekilde uyumlu hâle getirmeyi hedefliyor. Bu kapsamda öne çıkan yeniliklerden bazıları şöyle: Bu revizyon, tıbbi cihaz üreticileri için biyolojik […]
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları […]